日达仙 订购电话：15146605543
注射用粉针 Zadaxin
【通用名】注射用胸腺肽а1
【英文名】Thymosin Alpha for Injection
【性状】
本药是一种精制的、化学合成的胸腺肽α1消毒干粉制剂，每一瓶含1.6 mg胸腺肽α1及50 mg甘露醇和用磷酸钠缓冲剂调整到pH=6.8。本药是一个乙酰化的多酞，有如下的氨基酸组合 ：Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH，其分子量是3108，PI是3.8。
【适应症】
慢性乙型肝炎 本药是用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代偿性和有乙肝病毒复制(血清HBV-DNA阳性)，在那些血清乙肝表面抗原阳性最少6个月，且有血清转氨酶升高的患者所做的研究显示，本药治疗后可产生病毒性缓解并使转氨酶水平恢复正常。在一些作出应答的患者，本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有更高的应答率。
作为免疫损害病者的免疫增强剂 免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本药可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用本药作为佐剂者有65%病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上，安慰剂组只有24%患者作出此反应。
【用法用量】
本药不应作肌注或静注。应使用随盒的1.0 mL注射用水溶解后马上皮注。
慢性乙型肝炎 本药治疗慢性乙肝的推荐量是每针1.6 mg，皮下注射，每周二次，两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月(52针)期间不得中断。假如本药是与α干扰素联合使用，应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项，在联合应用的临床经验上，当两药物在同一日使用时，一般上在早上给予本药而在晚上给予干扰素。
作为免疫损害病者的疫苗增强剂 本药作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是1.6 mg皮下注射，每周二次，每次相隔3-4日，疗程应持续4周(共8针)，第一针应在疫苗后马上给予。
【不良反应】
一般来说，本药的耐受性良好。在超过990例各种年龄患者的临床试验，没有任何由于本药引起副作用的报告，在一早期试验使用与目前配方不同的Tα1制剂，3例出现注射处有灼热感和1例作短暂性失去肌质。所有4病例都是使用同一批号药物和当转用另一新批号时所有症状均消失。在一单剂量范围试验 ；一例接受2.4 mg/m2剂量后出现高热，2例接受4.8和9.6 mg/m2剂量后有恶心。这些剂量都是超过推荐剂量900 ug/m2。正如其它新药一样，某些极稀少发生的副作用可能在大量商业销售使用后被发现。而这些副作用在小规模临床试验下均未能观察出。慢乙肝病人接受本药治疗时，可能ALT水平短暂上升到基础值的两倍(ALT波动)以上，当ALT波动发生时本药通常继续使用，除非有肝衰竭的症状和预兆出现。
【禁忌症】
禁用于那些有对Tα1或注射液内其它成份有过敏历史的患者。因为本药治疗是通过增强患者的免疫功能，因此在那些行免疫抑制疗法的病人(例如器官移植受者)是禁用的，除非治疗带来的好处明显地大于危险。
【注意事项】
当用来治疗慢性乙肝时，治疗期间定期评估肝功能，包括血清ALT、白蛋白和胆红素。治疗完毕后应检测HBeAg、HBsAg、HBV-DNA和ALT酶，且应在治疗完毕后2、4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。
致癌、诱变作用及对生育力的损害 目前还没有长期的研究来说明其是否有致癌作用。诱变作用的研究显示本药无此副作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生育研究显示在对照组及本药治疗组，其胚胎异常方面没有任何差异。目前还不知道本药是否对胚胎有伤害，或是能影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前还未知道本药是否经由人乳排泄，因为很多药物均经人乳排出，因此本药使用在哺乳妇人时应特别注意。
【儿童用药】
在18岁以下患者，本药的安全性和有效性尚未确立。
【药物过量】
目前还没有任何关于在人体过量(治疗或意外)的报告。动物毒性试验显示在10 mg/kg剂量下(目前研究所用之最高量)没有任何副反应发生。
【用药须知】
与其它免疫调节药物同时给药时应谨慎。不应与任何其它药物混合作注射用。
【贮藏】储存于2-8°C，配备后马上注射。
